Het belangrijkste verschil tussen NVU en NME is dat NVU geen actieve groep heeft die ooit is goedgekeurd door de FDA (Food and Drug Administration), terwijl NME een actieve groep heeft die niet eerder door de FDA is goedgekeurd.
De termen NVU en NME worden gebruikt om geneesmiddelen te categoriseren op basis van de aan- of afwezigheid van actieve delen, de delen van geneesmiddelen die de activiteit van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden. In het algemeen is een geneesmiddel met een actieve groep therapeutisch gunstiger. De FDA stelt dat een geneesmiddel dat geen actieve groep bevat zoals eerder goedgekeurd door de FDA, een nieuwe moleculaire entiteit of NME is en een geneesmiddel dat een actieve groep bevat die is goedgekeurd door de FDA, een nieuwe chemische entiteit of NVU is.
Wat is NVU?
NCE staat voor New Chemical Entity. Volgens de FDA is NVU een medicijn dat geen actieve groep bevat die ooit door de FDA is goedgekeurd. Dat betekent; de geneesmiddelen in deze klasse hebben geen enkele goedgekeurde groep die actief is. Deze specifieke goedkeuring wordt gegeven met betrekking tot sectie 505(b) van de Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Doorgaans krijgen de producten die onder de NVU-categorie vallen een marktexclusiviteit van vijf jaar na het verkrijgen van de goedkeuring. Bovendien accepteert de FDA gedurende deze periode van vijf jaar geen aanvragen voor generieke versies van het product die zijn ingediend onder de 505(b) Act.
Bovendien omvat een actieve groep gewoonlijk een molecuul of een ion. Het sluit echter delen van het molecuul uit waardoor het een ester, zout of een ander derivaat van deze twee vormen wordt (bijvoorbeeld chelaat, complex, enz.) die verantwoordelijk is voor de fysiologische activiteit van het product. Bovendien kan de nieuwe chemische entiteit een tablet, capsule, oplossing, crème, enz. zijn.
Wat is NME?
NME staat voor New Molecular Entity. De term beschrijft elk medicijn dat een actieve groep bevat die nooit door de FDA is goedgekeurd. Daarom hebben de producten die onder deze categorie vallen ten minste één niet-goedgekeurde (voorheen) actieve groep.
Bovendien krijgen de producten onder NME drie jaar voor exclusiviteit van marktgegevens. Deze tijdsperiode wordt gegeven als dit actieve deel een deel is dat eerder door de FDA is goedgekeurd en nu wordt onderworpen aan nieuwe klinische onderzoeken. Bovendien, als een bedrijf de nieuwe klinische onderzoeksgegevens vrijgeeft voor een bepaald product dat een actieve groep heeft, v alt dit product onder de categorie NME.
Wat is het verschil tussen NVU en NME?
De termen NVU en NME worden gebruikt om geneesmiddelen te categoriseren op basis van de aan- of afwezigheid van actieve delen. Het belangrijkste verschil tussen NVU en NME is dat NVU geen actieve groep heeft die ooit door de FDA is goedgekeurd, terwijl NME een actieve groep heeft die niet eerder door de FDA is goedgekeurd.
Bovendien is er nog een ander verschil tussen NVU en NME in de tijdsperiode die wordt gegeven voor exclusiviteit van marktgegevens; voor NVU is de termijn voor exclusiviteit van marktgegevens vijf jaar en voor NME drie jaar. Bovendien accepteert de FDA gedurende deze periode van vijf jaar die voor de NVU wordt gegeven, geen aanvragen voor generieke versies van het product die zijn ingediend onder de 505(b) Act. Voor NME wordt deze tijdsperiode gegeven als dit actieve deel een deel is dat eerder door de FDA is goedgekeurd en nu wordt onderworpen aan nieuwe klinische onderzoeken.
Samenvatting – NVU vs NME
De termen NVU en NME worden gebruikt om geneesmiddelen te categoriseren op basis van de aan- of afwezigheid van actieve delen. Het belangrijkste verschil tussen NVU en NME is dat NVU geen actieve groep heeft die ooit door de FDA is goedgekeurd, terwijl NME een actieve groep heeft die niet eerder door de FDA is goedgekeurd.
