Belangrijk verschil - Food Grade vs Medical Grade Silicone
De vraag naar siliconenrubber is de afgelopen decennia zeer snel toegenomen vanwege zijn uitstekende eigenschappen. Deze eigenschappen zijn te wijten aan de ongebruikelijke moleculaire structuur van de polymeerruggengraat met siliciumatomen afgewisseld met zuurstofatomen. De siliciumzuurstofkoppeling is vergelijkbaar met de koppeling in kwarts en glas. Vanwege deze verbindingen vertoont silicium uitstekende hittebestendige eigenschappen in vergelijking met andere elastomeren. Een andere reden voor deze hoge hittebestendigheid is de hoge bindingsenergie van silicium-zuurstofbindingen in vergelijking met enkele koolstof-koolstofbindingen. Een ander voordeel van het hebben van anorganische silicium-zuurstof dubbele bindingen is de schimmelbestendigheid en knaagdierafstotende eigenschappen, waardoor siliconenrubber geschikt is voor gebruik in veel voedselveilige toepassingen. Silicium heeft ook een hoge permeabiliteit voor gassen en een hoge samendrukbaarheid. Bovendien is siliciumrubber zeer goed bestand tegen oxidatieve aanvallen door ozon en ultraviolet, vooral bij hogere temperaturen. Deze eigenschap verlengt uiteindelijk de levensduur, zelfs bij verhoogde temperaturen. Bovendien vertoont siliconenrubber goede trekeigenschappen en heeft het een lage glasovergangstemperatuur. Door deze uitstekende eigenschappen is siliconenrubber toepasbaar in een breed temperatuurbereik van -100 °C tot 200 °C. Omdat siliconenrubber geurloos, smaakloos en niet-toxisch is, wordt het gebruikt om veel voedingsproducten en producten van medische kwaliteit te vervaardigen. Het belangrijkste verschil tussen siliconen van voedingskwaliteit en siliconen van medische kwaliteit is hun gebruik; Siliconen van voedingskwaliteit worden gebruikt voor de productie van producten die in contact komen met voedsel, terwijl silicium van medische kwaliteit wordt gebruikt voor de productie van farmaceutische producten en implantaten.
Wat is siliconen van voedingskwaliteit?
Siliconenrubber is in veel toepassingen op grote schaal toegepast als materiaal van voedingskwaliteit, in tegenstelling tot andere elastomeer ter wereld vanwege zijn uitzonderlijke zuiverheid, geurloze, niet-toxische, niet-corrosieve en inerte eigenschappen. Gewoonlijk moeten alle siliconenproducten die in contact komen met voedsel voldoen aan een van de beschikbare voedselnormen die door verschillende landen/regio's zijn ingevoerd. Dergelijke voorschriften omvatten de bestaande EU-wetgeving en richtlijnen, de resolutie van de Raad van Europa over siliconen, de Duitse aanbeveling XV van de BfR en de voorschriften van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Figuur 01: Siliconen keukengerei
De beoordeling van de veiligheid van siliconenmaterialen en -artikelen voor voedseltoepassingen kan worden gedaan door het nemen van vingerafdrukken van potentiële migranten uit siliconenproducten, multi-element semi-kwantitatieve inductief gekoppelde plasmascan, identificatie van migranten, FDA-voorschriften voor rubbers, bepaling van specifieke elementen en formaldehyde, en bepaling van soorten met een laag molecuulgewicht met behulp van GC-MS- en LC-MS-instrumenten. Gewoonlijk wordt voor toepassingen die in contact komen met voedingsmiddelen aanbevolen om platina-gekatalyseerde uithardingssystemen voor siliconenrubbers te gebruiken. Daarnaast wordt naharding ook aanbevolen voor artikelen die met levensmiddelen in contact komen om de mechanische eigenschappen te verbeteren en vooral om de vluchtige bijproducten die afkomstig zijn van verknopende chemicaliën en laagmoleculaire componenten te verwijderen. Sommige toepassingen van siliconen van voedingskwaliteit zijn onder meer bakvormen, ijsblokjestrays, grepen van keukenmessen, gardes, lepels en ander keukengerei, en afdichtingen en o-ringen die in contact komen met voedsel.
Wat is siliconen van medische kwaliteit?
Siliconenrubbers van medische kwaliteit zijn het meest toegepaste synthetische rubber van alle synthetische elastomeren in permanent geïmplanteerde onderhuidse apparaten vanwege hun niet-toxische en inerte gedrag. Hoewel bepaalde vulstoffen en vulkanisatiemiddelen worden gebruikt in productieprocessen voor siliconenrubber, bevatten de rubbers niet een grote verscheidenheid aan additieven als compoundingrediënten, die worden gebruikt in organische rubbercompoundprocessen. Er zijn twee soorten siliconen van medische kwaliteit: bij kamertemperatuur vulcaniserende typen en warmte-vulkaniserende typen. De term 'medical-grade' wordt toegepast op de siliconen die aan drie eisen voldoen;
(a) een lange geschiedenis van succesvolle implantatie bij zowel dieren als mensen, (b) vervaardigd onder goede farmaceutische productieomstandigheden, (c) kwaliteit gecontroleerd voor medische toepassingen.
Platinum-gekatalyseerde uithardingssystemen worden aanbevolen voor siliconenrubberproducten van medische kwaliteit. Uitharden met peroxide wordt niet aanbevolen omdat het na het uithardingsproces zuurresten achterlaat of laat uitbloeien. Siliconen van medische kwaliteit worden gebruikt voor het maken van voedingssondes, katheters, implantaten voor lang en kort gebruik, afdichtingen en pakkingen, spuitzuigers, siliconenvellen voor littekenbehandeling, gels, condooms, menstruatiecups, ademhalingsmaskers. enz. In de Verenigde Staten worden geïmplanteerde apparaten met siliconen van medische kwaliteit gereguleerd door het Center for Devices and Radiological He alth (CDRH) volgens de FDA-voorschriften. Daarnaast is er een Europees regelgevend kader voor medische hulpmiddelen voor siliconen van medische kwaliteit.
Figuur 02: Siliconen borstimplantaten
Wat is het verschil tussen siliconen van voedingskwaliteit en siliconen van medische kwaliteit?
Food Grade vs Medical Grade Silicone |
|
| Food-grade siliconen worden gebruikt voor de productie van producten die in contact komen met voedsel. | Siliconen van medische kwaliteit worden gebruikt voor de productie van farmaceutische producten en implantaten. |
| Regelgevende instanties | |
| Food-grade siliconen wordt gereguleerd door FDA, BfR en EU-regelgeving. | Silicon van medische kwaliteit wordt gereguleerd door FDA en EU-regelgeving. |
Samenvatting - Food Grade versus medische siliconen
Zowel siliconenproducten van voedingskwaliteit als medische kwaliteit worden vervaardigd onder goede kwaliteitscontroleprocedures om te voldoen aan de bestaande voorschriften zoals FDA, BfR, EU, enz. De geurloze, niet-toxische, inerte stabiliteit bij hoge temperaturen en chemische bestendigheid zijn de belangrijke eigenschappen van siliconenrubber die hun gebruik in voedselcontact en medische toepassingen mogelijk maken. Voor beide siliconensoorten wordt een platina-gekatalyseerd uithardingssysteem aanbevolen. Beide kwaliteiten zorgen ervoor dat er geen schade is aan mens en milieu, en vergemakkelijkt de biocompatibiliteit.
Download PDF-versie van Food Grade vs Medical Grade Silicone
U kunt de PDF-versie van dit artikel downloaden en gebruiken voor offline doeleinden volgens de citatienotities. Download hier de PDF-versie. Verschil tussen food grade en medische siliconen
